一,、《廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用管理實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）起草背景及意義

為加強醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設,，完善醫(yī)療器械信用監(jiān)管評價體系，推進廣西醫(yī)療器械信用檔案建設,，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國務院辦公廳關(guān)于加快推進社會信用體系建設構(gòu)建以信用為基礎的信息監(jiān)管機制的指導意見》《自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法的通知》等文件規(guī)定和要求，結(jié)合公共信用評價指標,，設計行業(yè)評價指標,、權(quán)重和方法，構(gòu)建并優(yōu)化行業(yè)信用監(jiān)管評價模型,，逐步實現(xiàn)具有穩(wěn)定監(jiān)管對象的重點領域監(jiān)管事項全覆蓋,。為適應新監(jiān)管形勢，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能,，推進和支撐分級監(jiān)管,、精準監(jiān)管，加快構(gòu)建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制,，廣西藥監(jiān)局結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實際情況,，于5月31日印發(fā)了《細則》，并于當日正式施行。

二,、《細則》主要內(nèi)容

本《細則》共八章三十二條,，并附《廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用管理評價指標及評分標準（試行）》。主要有三個方面內(nèi)容：

1．明確適用范圍,。規(guī)定在廣西區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包含異地設庫）適用本《細則》。

2．規(guī)定醫(yī)療器械安全信用等級分級管理,。規(guī)定了醫(yī)療器械安全信用等級分為A（優(yōu)）,、B（良）、C（中）,、D（差）四個等級,，細化了判定標準：安全信用總分≥800分的，為A級,；安全信用總分≥700分且＜800分的,，為B級；安全信用總分≥600分且＜700分的,，為C級,；安全信用總分＜600分的，為D級,。

3．規(guī)定信用管理評價指標,。規(guī)定醫(yī)療器械信用管理評價指標及評分標準，細化了信用管理評價指標,，編制了《廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用管理評價指標及評分標準（試行）》,。

三、《細則》與現(xiàn)行有效的法規(guī)制度文件有何關(guān)系,？

《細則》大部分條款是對現(xiàn)有法規(guī),、規(guī)章和規(guī)范要求的細化。同時,，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況,，個別條款對《自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法的通知》規(guī)定進行了微調(diào)，在試行過程中,，對發(fā)現(xiàn)的問題,，后續(xù)將適時進行修改完善。